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壓片過程問題分析及解決方法
2019/12/16 [2067]
  
 
  1.松片
 
  片劑壓成后,硬度不夠,表面有麻孔,用手指輕輕加壓即碎裂,原因分析及解決方法:
 
 ?、偎幬锓鬯榧毝炔粔?、纖維性或富有彈性藥物或油類成分含量較多而混合不均勻??蓪⑺幬锓鬯檫^100目篩、選用黏性較強的黏合劑、適當增加壓片機的壓力、增加油類藥物吸收劑充分混勻等方法加以克服。
 
 ?、陴ず蟿┗驖櫇駝┯昧坎蛔慊蜻x擇不當,使顆粒質地疏松或顆粒粗細分布不勻,粗粒與細粒分層??蛇x用適當黏合劑或增加用量、改進制粒工藝、多攪拌軟材、混均顆粒等方法加以克服。
 
 ?、垲w粒含水量太少,過分干燥的顆粒具有較大的彈性、含有結晶水的藥物在顆粒干燥過程中失去較多的結晶水,使顆粒松脆,容易松裂片。故在制粒時,按不同品種應控制顆粒的含水量。如制成的顆粒太干時,可噴入適量稀乙醇(50%—60%),混勻后壓片。
 
 ?、芩幬锉旧淼男再|。密度大壓出的片劑雖有一定的硬度,但經不起碰撞和震搖。如次硝酸鉍片、蘇打片等往往易產生松片現象;密度小,流動性差,可壓性差,重新制粒。
 
 ?、蓊w粒的流動性差,填入??椎念w粒不均勻。
 
 ?、抻休^大塊或顆粒、碎片堵塞刮粒器及下料口,影響填充量。
 
 ?、邏浩瑱C械的因素。壓力過小,多沖壓片機沖頭長短不齊,車速過快或加料斗中顆粒時多時少??烧{節壓力、檢查沖模是否配套完整、調整車速、勤加顆粒使料斗內保持一定的存量等方法克服。
 
  2.裂片
 
  片劑受到震動或經放置時,有從腰間裂開的稱為腰裂;從頂部裂開的稱為頂裂,腰裂和頂裂總稱為裂片,原因分析及解決方法:
 
 ?、偎幬锉旧韽椥暂^強、
 
  纖維性藥物或因含油類成分較多。
 
  可加入糖粉以減少纖維彈性,
 
  加強黏合作用或增加油類藥物的吸收劑,充分混勻后壓片。
 
 ?、陴ず蟿┗驖櫇駝┎划敾蛴昧坎粔?,顆粒在壓片時粘著力差。
 
 ?、垲w粒太干、含結晶水藥物失去過多造成裂片,解決方法與松片相同。
 
 ?、苡行┙Y晶型藥物,未經過充分的粉碎??蓪⒋祟愃幬锍浞址鬯楹笾屏?。
 
 ?、菁毞圻^多、
 
  潤滑劑過量引起的裂片,
 
  粉末中部分空氣不能及時逸出而被壓在片劑內,
 
  當解除壓力后,
 
  片劑內部空氣膨脹造成裂片,
 
  可篩去部分細粉與適當減少潤滑劑用量加以克服。
 
 ?、迚浩瑱C壓力過大,fan彈力大而裂片;車速過快或沖模不符合要求,沖頭有長短,中??啄p,中模中部大于上下部或沖頭向內卷邊,均可使片劑頂出時造成裂片。
 
  可調節壓力與車速,改進沖模配套,及時檢查調換。
 
 ?、邏浩沂覝氐?、濕度低,易造成裂片,特別是黏性差的藥物容易產生。調節空調系統可以解決。
 
  3.粘沖與吊沖
 
  壓片時片劑表面細粉被沖頭和沖模黏附,致使片面不光、不平有凹痕,刻字沖頭更容易發生粘沖現象。吊沖邊的邊緣粗糙有紋路,原因及解決方法:
 
 ?、兕w粒含水量過多、含有引濕性易受潮的藥物、操作室溫度與濕度過高易產生粘沖。
 
  應注意適當干燥、降低操作室溫度、濕度,避免引濕性藥物受潮等。
 
 ?、跐櫥瑒┯昧窟^少或混合不勻、細粉過多。應適當增加潤滑劑用量或充分混合,解決粘沖問題。
 
 ?、蹧_頭表面不干凈,有防銹油或潤滑油、新沖模表面粗糙或刻字太深有棱角??蓪_頭擦凈、調換不合規格的沖?;蛴梦⒘恳籂钍灢猎诳套譀_頭表面使字面潤滑。此外,如為機械發熱而造成粘沖時應檢查原因,檢修設備。
 
 ?、軟_頭與沖模配合過緊造成吊沖。應加強沖模配套檢查,防止吊沖。
 
  4.片重差異超限
 
  指片重差異超過藥典規定的限度,造成原因及解決方法:
 
 ?、兕w粒粗細分布不勻,壓片時顆粒流速不同,致使填入??變鹊念w粒粗細不均勻,如粗顆粒量多則片輕,細顆粒多則片重。應將顆?;靹蚧蚝Y去過多細粉。如不能解決時,則應重新制粒。
 
 ?、谌缬屑毞壅掣經_頭而造成吊沖時可使片重差異幅度較大,此時下沖轉動不靈活,應及時檢查,拆下沖模,擦凈下沖與??准纯山鉀Q。
 
 ?、垲w粒流動性不好,流入??椎念w粒量時多時少,引起片重差異過大而超限,應重新制?;蚣尤脒m宜的助流劑如微粉硅膠等,改善顆粒流動性。
 
 ?、芗恿隙繁欢氯?,此種現象常發生于黏性或引濕性較強的藥物。應疏通加料斗、保持壓片環境干燥,并適當加入助流劑解決。
 
 ?、輿_頭與??孜呛闲圆缓?,例如下沖外周與??妆谥g漏下較多藥粉,致使下沖發生“澀沖”現象,造成物料填充不足,對此應及時更換沖頭、中模。
 
 ?、捃囁龠^快,填充量不足。
 
 ?、呦认聸_長短不一,造成填料不一。
 
 ?、嗉恿掀魑窗惭b到位,造成填料不一。
 
  5.崩解延緩
 
  指片劑不能在規定時限內完成崩解影響藥物的溶出、吸收和發揮藥效。產生原因和解決方法如下:
 
  (1)片劑孔隙狀態的影響水分的透入是片劑崩解的首要條件,而水分透入的快慢與片劑內部具有很多孔隙狀態有關。盡管片劑的外觀為一壓實的片狀物,但實際上它卻是一個多孔體,在其內部具有很多孔隙并互相聯接而構成一種毛細管的網絡,它們曲折回轉、互相交錯,有封閉型的也有開放型的。水分正是通過這些孔隙而進入到片劑內部的,其規律可用下述的毛細管理論加以說明: L2=Rγcosθ/2η·t 上式即為液體在毛細管中流動的規律,式中L為液體透入毛細管的距離,θ為液體與毛細管壁的接觸角,R為毛細管的孔徑,γ為液體的表面張力,η為液體的黏度,t為時間。由于一般的崩解介質為水或人工胃液,其黏度變化不大,所以影響崩解介質(水分)透入片劑的四個主要因素是毛細管數量(孔隙率)、毛細管孔徑(孔隙徑R)、液體的表面張力γ和接觸角θ。
 
  影響這四個因素的情況有:
 
 ?、僭o料的可壓性。
 
  可壓性強的原輔料被壓縮時易發生塑性變形,片劑的孔隙率及孔隙徑R皆較小,因而水分透入的數量和距離L都比較小,片劑的崩解較慢。實驗證明,在某些片劑中加入淀粉,往往可增大其孔隙率,使片劑的吸水性顯著增強,有利于片劑的快速崩解。但不能由此推斷出淀粉越多越好的結論,因為淀粉過多,則可壓性差,片劑難以成型。
 
 ?、陬w粒的硬度。
 
  顆粒(或物料)的硬度較小時,易因受壓而破碎,所以壓成的片劑孔隙和
 
  孔隙徑R皆較小,因而水分透入的數量和距離L也都比較小,片劑崩解亦慢;反之剛崩解較快。
 
 ?、蹓浩?。
 
  在一般情況下,壓力愈大,片劑的孔隙率及孔隙徑R愈小,透入水的數量和距離L均較小,片劑崩解亦慢。因此,壓片時的壓力應適中,否則片劑過硬,難以崩解。但是,也有些片劑的崩解時間隨壓力的增大而縮短,例如,非那西丁片劑以淀粉為崩解劑,當壓力較小時,片劑的孔隙率大,崩解劑吸水后有充分的膨脹余地,難以發揮出崩解的作用,而壓力增大時,孔隙率較小,崩解劑吸水后有充分的膨脹余地,片劑脹裂崩解較快。潤滑劑與表面活性劑。當接觸角θ大于90°時,cosθ為負值,水分不能透入到片劑的孔隙中,即片劑不能被水所濕潤,所以難以崩解。這就要求藥物及輔料具有較小的接觸角θ,如果θ較大,例如疏水性藥物阿司匹林接觸角θ較大,則需加入適量的表面活性劑,改善其潤濕性,降低接觸角θ,使cosθ值增大,從而加快片劑的崩解。片劑中常用的疏水性潤滑劑也可能嚴重地影響片劑的濕潤性,使接觸角θ增大、水分難以透入,造成崩解遲緩。例如,硬脂酸鎂的接觸角為121°,當它與顆?;旌蠒r,將吸附于顆粒的表面,使片劑的疏水性顯著增強,使水分不易透入,崩解變慢,尤其是硬脂酸鎂的用量較大時,這種現象更為明顯,同樣,疏水性潤滑劑與顆?;旌蠒r間較長、混合強度較大時,顆粒表面被疏水性潤滑劑覆蓋得比較完全。
 
  因此片劑的孔隙壁具有較強的疏水性,使崩解時間明顯延長。因此,在生產實踐中,應對潤滑劑的品種、用量、混合強度、混合時間加以嚴格的控制,以免造成大批量的浪費。
 
  (2)其他輔料的影響
 
 ?、兖ず蟿?。黏合力越大,片劑崩解時間越長。一般而言,黏合劑的黏度強弱順序為:動物
 
  膠(如明膠)>樹膠(如阿拉伯膠)>糖漿>淀粉漿。在具體的生產實踐中,必須把片劑
 
  的成型與片劑的崩解綜合加以考慮,選用適當的黏合劑以及適當的用量。
 
 ?、诒澜鈩?。就目前國內現在的崩解劑品種而言,一般認為低取代羥丙基纖維素(L-HPC)和羧甲基淀粉鈉MS-Na)的崩解度能夠符合藥典要求的情況下,干淀粉作為崩解劑普遍應用的實際狀況并不矛盾,因為在崩解度能夠符合藥典要求的情況下,干淀粉因價廉、易得,仍不失為一種良好的崩解劑。另外,崩解劑的加入方法不同,也會產生不同的崩解效果。
 
  (3)片劑貯存條件的影響
 
  片劑經過貯存后,崩解時間往往延長,這主要和環境的溫度與濕度有關,亦即片劑緩緩地濕,
 
  使崩解劑無法發揮其崩解作用,片劑的崩解因此而變得比較遲緩。
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